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Novartis obtient l'autorisation de mise sur le marché en Europe pour Aclasta® 

Le premier traitement durable contre la maladie de Paget administré sous forme de perfusion intraveineuse de 15 minutes 

Bâle, le 21 avril 2005 – Novartis Pharma AG annonce aujourd'hui qu'Aclasta® (solution d'acide zolédronique dosée à 5 mg, administrée par perfusion) vient d'obtenir de la Commission européenne une autorisation de mise sur le marché dans le traitement de la maladie osseuse de Paget. Cette autorisation concerne les 25 états membres de l'Union européenne ainsi que la Norvège et l'Islande et, constitue la première homologation d'Aclasta.

Dans le cadre d'une étude comparative avec le risédronate, bisphosphonate oral utilisé couramment, une seule perfusion intraveineuse de 15 minutes d'Aclasta a révélé une efficacité1 supérieure, un délai d'action2 plus rapide et une rémission plus longue après une dose unique3. La structure moléculaire unique d'Aclasta et son mode d'administration par voie intraveineuse lui permettent d'agir vite et d'avoir une efficacité1 durable. Lors des essais cliniques, Aclasta s'est révélé être sans danger et bien toléré4 dans l'ensemble.

Les bisphosphonates sont le traitement de référence dans la maladie de Paget. Cependant, le risédronate par voie orale requiert une administration quotidienne pendant deux mois et les patients ne peuvent ni manger ni boire au cours des 30 minutes précédant la prise du médicament.5 

« L'utilisation des bisphosphonates oraux présente des limitations car ils ne sont pas actifs chez tout le monde ou ne générent une réponse que très lentement. De nombreuses personnes rechutent également au fil du temps. Leur mode d'administration est complexe et ils sont souvent associés à des problèmes gastro-intestinaux, ce qui entraîne un mauvais suivi du traitement. La disponibilité d'une perfusion intraveineuse telle qu'Aclasta ayant démontré une meilleure efficacité, un délai d'action plus rapide et une rémission plus longue que le risédronate dans les essais cliniques sera bien accueillie par les patients et les médecins», a observé le professeur Johann D. Ringe, de la clinique de Leverkusen, en Allemagne. Il a ajouté « qu'Aclasta offre de vrais avantages dans le traitement de la maladie de Paget par rapport aux bisphosphonates oraux et résout le problème du suivi »

« Si vous souffrez de la maladie de Paget, vous ne pouvez pas profiter des activités de tous les jours telles que jouer au tennis, vous promener ou jardiner », a déclaré le Dr David Birch, qui souffre de cette maladie depuis 33 ans. Il a ajouté : « les traitements oraux habituellement disponibles imposent de nombreuses contraintes. » 

Dans des études cliniques pivots, 96 pour cent des patients auxquels était administrée une dose unique d'Aclasta ont révélé une réponse thérapeutique à 6 mois, contre 74 pour cent des patients prenant 30 mg de risédronate pendant 60 jours.1 Après plus de 12 mois, la grande majorité des patients répondant à Aclasta ont continué de maintenir une réponse3 thérapeutique. À six mois, les taux de phosphatase alcaline sérique (SAP), un marqueur clé du renouvellement osseux, étaient normaux chez 89 pour cent des patients traités avec Aclasta, contre 58 pour cent des patients traités au risédronate.1 

La maladie de Paget est la deuxième pathologie osseuse la plus répandue après l'ostéroporose6 peut avoir de sérieuses conséquences si elle n'est pas traitée convenablement. Ce désordre chronique du squelette provoque chez de nombreux patients des douleurs, des fractures et des déformations pouvant sérieusement entraver leurs capacités à mener à bien les menues tâches de la vie quotidienne7. Il s'agit d'une maladie difficile à diagnostiquer, car les patients ne présentent pas tous de symptômes visibles7, beaucoup sont ainsi laissés sans traitement.

L'engagement de Novartis face aux maladies métaboliques osseuses
Novartis fait figure de pionnier dans le traitement des maladies osseuses métaboliques grâce au développement, dans les années 1970, d'une forme synthétique de calcitonine, le Miacalcic. À l'origine, ce produit était uniquement disponible sous forme d'injection, jusqu'à ce que Novartis introduise, en 1987, un spray nasal sur le marché. Perpétuant aujourd'hui cette tradition, Novartis possède l'un des portefeuilles de produits les plus innovants de l'industrie pharmaceutique dans le domaine des nouveaux traitements pour les troubles osseux. Aclasta, bisphosphonate intraveineux révolutionnaire, se trouve en phase de développement avancée pour le traitement de l'ostéoporose sous forme d'administration annuelle ainsi que d'autres maladies métaboliques osseuses. Le portefeuille comprend une formulation orale de calcitonine, SMC021, qui réduit la résorption osseuse en ne diminuant pratiquement pas les marqueurs de formation osseuse et qui pourrait protéger contre la dégradation du cartilage. AAE581, aussi en cours de développement est le premier inhibiteur de la cathepsine K : il inhibe directement et spécifiquement la plus puissante enzyme impliquée dans la résorption osseuse et pourrait également avoir des effets positifs sur la formation osseuse. 

Novartis fait aussi figure de pionnier dans le développement des suppléments en calcium et vitamine D. Le Groupe jouit de plus de 75 années d'expérience avec différents médicaments à base de calcium grâce à sa marque Calcium Sandoz et commercialise la vitamine D par le biais de sa division Consumer Health. 

Décharge 
Ce communiqué fait part de prévisions impliquant des risques connus et inconnus, des incertitudes ainsi que d'autres facteurs qui pourraient rendre les résultats réels matériellement différents des résultats futurs, des performances ou des réalisations annoncées ou impliquées dans de telles déclarations. Certains risques associés à ces déclarations sont résumés dans la version anglaise de ce communiqué, ainsi que dans le formulaire 20-F de Novartis AG le plus récent — formulaire soumis à la commission américaine des titres et des changes (US Securities and Exchange Commission). Le lecteur est invité à lire attentivement ces résumés.

À propos de Novartis 
Novartis SA (NYSE : NVS) est un leader mondial dans le domaine des produits pharmaceutiques et des produits de santé. En 2004, le Groupe Novartis a réalisé un chiffre d'affaires de USD 28,2 milliards et un résultat net de USD 5,8 milliards. Le Groupe a investi environ USD 4,2 milliards dans la recherche et le développement (R&D). Basé à Bâle, en Suisse, le Groupe Novartis emploie quelque 81 400 personnes et déploie ses activités dans plus de 140 pays à travers le monde. Pour plus d'informations, veuillez consulter notre site Internet : http://www.novartis.com.

Références
1. Miller P, Brown J, Hosking D et al. Zoledronic Acid Produces Higher and More Rapid Therapeutic Response Rates versus Risedronate in Patients with Paget's Disease. HORIZON TOP Trial Results. Data on 
File
2. Lyles K, D. Hosking, P. Miller et al. Zoledronic Acid Produces Greater And Faster Efficacy Versus Risedronate in Patients with Paget's Disease. Osteoporos Int 2005: 16 (Suppl 3); S1-S15
3. Aclasta Summary of Product Characteristics, April 2005
4. Novartis data on file
5. Actonel Prescribing Information (http://www.actonel.com/global/prescribingInfo.jsp)
6. Ankrom MA. Shapiro JR. Paget's disease of bone (osteitis deformans). J Am Geriatr Soc 1998;46:1025-33
7. Hosking, D. et al. Paget's disease of bone: diagnosis and management. BMJ 1996;312:491-494

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